關(guān)于糾正措施和預(yù)防措施
現(xiàn)場評審時,是否應(yīng)要求實驗室提供定期制訂并實施預(yù)防措施計劃的記錄?
A:預(yù)防措施是實驗室改進的一個工具??赡艹霈F(xiàn)的問題千差萬別, 識別的時間無法控制,所采取的措施也不盡相同,不可能預(yù)估出問題和制定出措施,因此預(yù)防措施計劃不宜是定期的。
實驗室應(yīng)具備識別無論技術(shù)方面還是相關(guān)管理體系方面所需的改進事項和潛在不符合項的能力。只有在識別出改進機會或者需采取預(yù)防措施時,才需要制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施計劃,以減少不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進。
體系運行的記錄是否可以都是電子版?
A:可以使用電子版,但控制要求與對紙質(zhì)版文件的要求一樣,進行有效控制。例如記錄的填寫、更改、審批等都要能有效控制,防止隨意更改或可不追溯。此外,電子存儲的記錄還要格外關(guān)注安全與保密要求。
關(guān)于內(nèi)審和管理評審
是否允許實驗室采用其他實驗室的內(nèi)審員進行內(nèi)審?
A:允許。但實驗室應(yīng)規(guī)定選擇外部內(nèi)審員的資質(zhì)和能力要求。若選擇的外部內(nèi)審員是CNAS評審員,則從公正性要求出發(fā),評審員不能參加對該實驗室近期的認可評審工作。
為什么內(nèi)審必須覆蓋相關(guān)應(yīng)用準則?CL01全要素覆蓋還不夠嗎?
A:CNAS的相關(guān)應(yīng)用準則是對基本認可準則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用要求,也是根據(jù)特殊領(lǐng)域的特點對基本認可準則的一些條款所做的進一步說明,都是CNAS對實驗室實施評審的依據(jù)。因此實驗室需要通過內(nèi)審來核查是否滿足CNAS相關(guān)應(yīng)用準則的要求。
內(nèi)審員是否必須定期參加外部培訓(xùn)?并滿足課時要求?
A:CNAS并未要求內(nèi)審員參加外部機構(gòu)的培訓(xùn),可以是內(nèi)部培訓(xùn),也可以是外部培訓(xùn)。對課時CNAS并無要求,CNAS對內(nèi)審員的要求是要經(jīng)過培訓(xùn),關(guān)鍵是具備內(nèi)審能力。至于經(jīng)過什么樣的機構(gòu)的培訓(xùn),需要實驗室根據(jù)自己的需求進行選擇。對于持續(xù)培訓(xùn),也是實驗室根據(jù)認可文件的變化、內(nèi)審員能力的評價等具體情況確定。
實驗室的內(nèi)審是否一定要做現(xiàn)場試驗?
A:CNAS并不要求在內(nèi)審時一定要觀察現(xiàn)場試驗。CNAS-CL01第 4.14.1條中規(guī)定“內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素,包括檢測和/或校準活動”。這里所述的檢測/校準活動應(yīng)是廣義的概念,不是狹義的現(xiàn)場試驗。因為實驗室的內(nèi)審與外審不同,一般情況下,內(nèi)審是實驗室內(nèi)部人員進行,實驗室日常對檢測活動的監(jiān)督已經(jīng)在見證現(xiàn)場試驗,因此在內(nèi)審時不必再刻意安排。
在內(nèi)審時要審核日常監(jiān)督活動、記錄、報告、合同評審、環(huán)境控制等內(nèi)容,都涉及檢測活動, 都可以被認為滿足該要求。但是如果實驗室聘請相關(guān)專業(yè)的外部專家?guī)椭鷮嶒炇疫M行內(nèi)審,可以考慮安排現(xiàn)場見證試驗,從外部專家的角度幫助實驗室發(fā)現(xiàn)問題。
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